医薬品・医薬部外品・化粧品の製造業「許可」の製造所について、構造設備を変更したときは、30日以内に、その旨を届け出なければなりません。
製造業「登録」の製造所については、構造設備を変更したときの手続きは不要です。
変更届
原則、FD申請をご利用ください。（ソフトは最新版をご使用ください。）
FD申請（製造業 医薬品：B41、医薬部外品：B42、化粧品：B43）
・提出部数 １部（必要に応じて、申請者控え １部）
添付書類
１ 構造設備の概要一覧表
構造設備の概要一覧表 Word
構造設備の概要一覧表 記載例 PDF
２ 製造所の平面図
作業室、貯蔵室、検査室等の用途を明記し、寸法を記載
３ 製造所の配置図
同一フロア内に複数の事業所がある場合や同一地番内に複数の建物がある場合に添付
４ 保管庫等の立体図
貯蔵設備として棚やロッカーを使用している場合に添付
５ 製造設備器具一覧表
変更の場合のみ添付
製造用機械器具一覧表 Word
６ 試験検査器具一覧表
変更の場合のみ添付
試験検査器具一覧表 Word
７ 他の試験検査機関等の利用概要及び契約書の写し又は利用証明書
他の試験検査機関等の利用概要 Word
申請上の注意
(1) 添付書類2、3及び4の図面については、図面が変更する場合のみ添付。変更箇所のみでは
なく、製造所全体の図面を添付してください。
(2) 添付書類1及び7（他の試験検査機関等の利用概要）において、変更内容に該当しない項目
は、直近で提出済みの内容を記載し、かつ上から大きく斜線をひくことで変更箇所を明確に
してください。
手数料
無料
申請受付時間等
期間 月曜日から金曜日（祝日を除く）
時間 午前9時から午前11時30分まで
申請先及び問合せ先
東京都健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品審査担当
東京都新宿区百人町3-24-1 本館1階
電話 03-5937-1029
お問い合わせ
このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。
tmiph<at>section.metro.tokyo.jp
※<at>を@に置き換えてご利用ください。
また、個別にお答えしかねる場合も
ありますので、ご了承ください。