医薬部外品の製造販売・製造・輸入について

　医薬部外品を国内で製造し、出荷するためには、医薬部外品製造販売業許可及び医薬部外品製造業許可が必要です。医薬部外品製造販売業許可業者は、市場に出荷した製品について責任を負う者となりますが、製造販売業許可だけでは製品を製造し、出荷することはできません。

　医薬部外品製造販売業者は、医薬部外品製造業許可を受けた場所で製品を製造させて、品質等を確認の上、市場への出荷可否判定を行い、市場に出荷することになっています（これを「製造販売」といいます）。

　医薬部外品を輸入して販売する場合であっても、医薬部外品製造販売業許可、海外の製造所については医薬部外品外国製造業者認定が、国内で保管する場所については医薬部外品製造業許可（包装等区分）が必要となります。

　医薬部外品製造販売業許可及び医薬部外品製造業許可は、許可を受ける事務所又は製造所の所在地の都道府県知事が取り扱います。医薬部外品外国製造業者認定については、厚生労働大臣が取り扱います。

　さらに、医薬部外品の製造販売を行うためには、品目ごとに医薬部外品製造販売承認の取得が必要です。品目ごとの承認については、厚生労働大臣が行う場合と都道府県知事が行う場合とがあります。　

　ここでは、東京都での取り扱いについて概略を説明します。

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このページの担当は健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課医薬品審査担当です。