チェックリストのダウンロード

製造販売業者及び製造業者の遵守事項として求められている、GQP（医薬品、医薬部外品・化粧品、再生医療等製品）、GVP（医薬品、医薬部外品・化粧品）の管理項目をチェックリストにまとめました。必要事項の確認及び管理状況の自己点検にご活用ください。

医薬品、再生医療等製品のチェックリスト　（令和４年3月１６日更新）

・GQPチェックリスト

医薬品チェックリスト（ Excel : 84KB、 PDF : 335KB）

再生医療等製品チェックリスト（ Excel : 82KB 、 PDF : 329KB ）

・GVPチェックリスト

第一種製造販売業GVPチェックリスト（ Excel : 167KB 、 PDF : 375KB ）

第二種製造販売業GVPチェックリスト（ EXcel : 118KB 、 PDF : 360KB ）

医薬品チェックリストの使用上の注意点については、＜医薬品・医薬部外品・化粧品チェックリストに関する注意点＞をご覧ください。

医薬部外品・化粧品のチェックリスト（令和４年3月１６日更新）

このチェックリストは「改正法による一部改正の前の「医薬品医療機器等法」（薬事法）（昭和35年法律第145号）」（以下、「旧法」という。）に基づいて作成されています。現行法での要求事項等については省令等を参照してください。

・医薬部外品・化粧品GQPチェックリスト（注1）

医薬部外品・化粧品製造販売業GQPチェックリスト PDF ： 289KB

医薬部外品・化粧品製造販売業GQPチェックリスト Excel ： 51KB

・医薬部外品・化粧品GVPチェックリスト

医薬部外品・化粧品製造販売業（第三種製造販売業）GVPチェックリスト PDF： 289KB

医薬部外品・化粧品製造販売業（第三種製造販売業）GVPチェックリスト Excel： 86KB

（注1）：GMPの適用される医薬部外品について
GQP省令第20条により厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造販売する場合には、医薬品GQPが適用されます。

＜医薬品・医薬部外品・化粧品チェックリストに関する注意点＞　
●太文字の部分は、医薬品医療機器等法施行規則、各種省令で要求されている事項です。
●一番左の欄は根拠条文等です。　
法：医薬品医療機器等法　規：医薬品医療機器等法施行規則　　
省：各種省令　施：各種施行通知　Q：各種Q&A（事務連絡）　都：東京都の指導事項　
●左から二番目の欄はチェック項目です。　
斜字：根拠が通知及び東京都の指導事項　
●左から三番目の欄は、その項目が手順書に記載されているか、左から四番目の欄はその項目が規定に基づき運用されているかをチェックする欄です。　
/：該当しない項目
　　