化粧品の製造販売を開始する前に

製造販売業許可取得後、化粧品の製造販売を開始する前に、製品ごとに次のことを行ってください。　

1　目的・効能の確認  

化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいいます。 

ただし、これらの使用目的のほかに、人又は動物の疾病の診断・治療又は予防、身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを併せて目的としているものや医薬部外品に該当するものは、化粧品ではなく、医薬品や医薬部外品に該当します。

製造販売しようとする製品が、化粧品に該当するものか、確認を行ってください。
化粧品の効能効果の範囲については医薬品等適正広告基準をご覧ください。

2　成分の確認  

製造販売しようとする化粧品の成分について確認を行ってください。
化粧品の成分は、化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）に適合したものを使用の上、製品にすべての配合成分を表示しなくてはなりません。

防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分については、上記の禁止及び制限規定に違反しない限り、企業責任において選択することができます。
化粧品の成分については、製造販売業者の責任において、安全性を十分に確認した上で、配合の適否を判断してください。
また、配合した成分及び製品の安全性に関する資料は、製造販売業者において、収集、作成及び保管しておいてください。

 以上の項目をチェックする際に使うことのできる成分チェックシート、成分チェックリストを掲載しました。 

 成分チェックシート　Excel ： 27KB

 成分チェックリスト（様式） Excel：24KB

 成分チェックリスト（記載例） Excel：27KB

3　製造販売届書等の提出  

製品を製造販売する際には、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。　
なお、外国から輸入する製品の場合は、製造販売届書、化粧品外国届書を提出する必要があります。　 

4　品質標準書の作成  

実際に製造販売しようとする化粧品の具体的内容を明らかにするため、以下に掲げる事項を記載した書類（品質標準書）を個々の製品について作成してください。
シリーズ範囲内の個々の化粧品をまとめてひとつの品質標準書として作成することは差し支えありません。その場合、色調又は香調の異なる化粧品ごとに整理しておいてください。販売名一覧、成分分量表、表示内容等シリーズによって異なる事項について、その違いが分かるように作成してください。
（1）販売名（シリーズ製品の場合には、色又は香の識別に関する部分を付記）
（2）製造販売の届出年月日、輸入届年月日
（3）効能効果（化粧品の範囲を超えないこと）
（4）用法用量又は使用方法、使用上の注意
（5）原料の名称、規格及び配合量（標準的仕込量）
（6）委託製造所の名称、所在地及び許可番号（外国製造所の場合は、届出事項等）
（7）製造方法
（8）試験検査所の名称、所在地
（9）製品規格及び試験検査方法
（10）容器、包装形態及び表示内容（容器、表示資材等の規格を含む。）
（11）保管条件及び取扱い上の注意事項
（12）製造業者との取り決め内容
（13）出荷判定基準
（14）その他必要な事項
（15）制定者
（16）改訂者、改訂年月日、改訂事項及び改訂理由

 品質標準書を作成する際、表示内容の確認を行ってください。

 表示チェックリスト　Excel：２８KB

5　書類等の整理及び保管　

 許可内容が容易に確認できるよう、次の書類等を整理、保管してください。
（1）化粧品製造販売業許可申請書（許可のために提出した書類一式）の控え（提出した申請書は返却されませんので、提出前に写しをとっておいてください。）
（2）製造販売届書の副本（都の受付印を受けたもの）
（3）輸入の場合は、化粧品外国届書の副本及び輸入届書の副本
（4）上記（2）、（3）に関する変更届書（変更事項があった場合）
（5）製品に関する関係書類（製造業者との契約書、輸入の場合は輸入先製造業者から成分表、入手できない場合は分析結果、配合禁止成分等が含有されていないことを試験した記録など）

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品第一区、第二区、第三区担当 です。