様式 

  医療機器修理業許可を更新するときの様式です。

　　　修理業許可更新申請書　様式　　記載例　　別紙（作成例）

 

申請先及び問合せ先

　健康安全研究センター　広域監視部　医療機器監視課　医療機器審査担当
　東京都新宿区百人町3-24-1　本館１階
　電話　03-5937-1044

 

受付期間、時間

• 期間　月曜日から金曜日（祝日、年末年始を除く）
• 時間　午前9時から午前11時30分まで

手数料

 　49,500円

　現金、その他キャッシュレス決済がご利用いただけます（詳細はこちら）

 

許可証交付

　許可証の交付については、下記の方法のどちらかを選択してください。

　１　許可証が出来上がった旨をはがきで受け取り、窓口で引き換える。

　２　郵送で受け取る。詳細はこちら

 

その他

• 申請時期　許可期間終了日の約2ヶ月前
• 提出部数　1部（申請者控え　1部）
• FD申請ソフトを利用した場合は、ファイルを保存したCDまたはFDも提出してください
• 標準処理期間　20日（土日祝日、年末年始を除く）
• 窓口での申請のほかに、オンライン申請も可能です。オンライン申請については、こちら。
• なお、郵送による申請は扱っておりません。
• 
  

添付書類

ア　構造設備の概要一覧表　

　　様式Word形式 　　様式PDF形式

　　記載例PDF形式

 

イ　建物の配置図、事業所の平面図、保管設備の詳細図

　　平面図例 PDF形式 ： 15KB

 　  構造設備の概要一覧表「１　事業所の概要」欄に、現状の構造設備を示した「建物の配置
　　図、事業所の平面図及び保管設備の詳細図」を添付した書類名及び提出年月日を記載した
　　場合は、省略できます。

 

ウ　修理用機械器具一覧表

　　修理用機械器具一覧表様式Word形式

　　修理用機械器具一覧表様式 PDF形式

　　修理用機械器具一覧表記載例PDF形式

 

エ　試験検査用機械器具一覧表

　　試験検査用機械器具一覧表様式Word形式

　　試験検査用機械器具一覧表様式 PDF形式

　　試験検査機械器具一覧表記載例 PDF形式

 

オ　他の試験検査機関もしくは試験検査設備所有者との契約書（写）あるいは利用証明書
　・他の試験検査設備又は、他の試験検査機関を利用している場合に添付
　・転貸している物件を利用する場合は、建物所有者と転貸者間の契約書の写しも添付
　※　契約期間が更新後の許可有効期間を満たしていること。

　※　医薬品医療機器等法により許可を有している製造業（登録のみの製造業は除く）・修理
　　業を、他の試験検査設備もしくは他の試験検査機関として利用している場合は、構造設備
　　概要一覧の備考欄に許可番号を記載してください。

 

カ　許可証の原本