様式 

  医療機器等製造販売業の許可を更新するときの様式です。

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　　  医療機器製造販売業許可更新申請書　様式Word形式

　　　　　　　　　　　　　　　  　　　　記載例PDF形式

　　　体外診断用医薬品製造販売業更新申請書　　様式　Word形式

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　記載例　PDF形式

申請先及び問合せ先

　健康安全研究センター　広域監視部　医療機器監視課　医療機器審査担当
　東京都新宿区百人町3-24-1　本館１階
　電話 03-5937-1044

受付期間、時間

• 期間　月曜日から金曜日（祝日、年末年始を除く）
• 時間　午前9時から午前11時30分まで

手数料

　第一種　　　　　　142,200円（現金）
　第二種　　　　　　120,500円（現金）
　第三種　 　　　　　 77,200円（現金）
　体外診断用医薬品　120,500円（現金）

許可証交付

　許可証の交付については、下記の方法のどちらかを選択してください。

　１　許可証が出来上がった旨をはがきで受け取り、窓口で引き換える。

　２　460円分の切手（簡易書留での送付）を貼付した角形２号
　　（Ａ４サイズが折らずに入る大きさ）の返信用封筒に、
　　宛先を明記のうえ持参し、郵送で受け取る。

その他

• 申請時期　許可期間終了日の約2ヶ月前
• 提出部数　1部（申請者控え　1部）
• 標準的事務処理期間　20日（土日祝日、年末年始を除く）
• 郵送による申請は扱っておりません。

添付書類

ア　許可証の原本

イ　配置図
　同一地番内に複数の建物がある又はフロアの一部に事務所があり、事務所の場所を移動した場合、添付
　※　上述の変更について変更届を提出してる場合は、図面の添付は不要です。

　　配置図例PDF形式 ： 10KB

ウ　事務所の平面図
　事務所の場所を移動した場合、添付
　※　上述の変更について変更届を提出してる場合は、図面の添付は不要です。

　　平面図例PDF形式 ： 10KB