東京都健康安全研究センター » 医療機器等製造販売業許可更新申請書

医療機器等製造販売業許可更新申請書

様式

医療機器等製造販売業の許可を更新するときの様式です。

申請書の作成にはFD申請ソフトを使用します。

FD申請ソフトのダウンロード

こちらから（厚生労働省ホームページ）

ダウンロードの説明はこちら

FD申請ソフトの入力方法

説明動画（54.3MB　6分18秒）

　FD申請ソフトが使用できない場合は、以下の様式をご利用ください。

　　医療機器製造販売業許可更新申請書　　　様式　記載例

　　体外診断用医薬品製造販売業更新申請書　　様式　記載例　

　健康安全研究センター　広域監視部　医療機器監視課　医療機器審査担当
　東京都新宿区百人町3-24-1　本館１階
　電話 03-5937-1044

　第一種　　　　　　142,200円（現金）
　第二種　　　　　　120,500円（現金）
　第三種　　　　　　 77,200円（現金）
　体外診断用医薬品　120,500円（現金）

　許可証の交付については、下記の方法のどちらかを選択してください。

　１　許可証が出来上がった旨をはがきで受け取り、窓口で引き換える。

　２　490円分の切手（簡易書留での送付）を貼付した角形２号
　　（Ａ４サイズが折らずに入る大きさ）の返信用封筒に、
　　宛先を明記のうえ持参し、郵送で受け取る。

　　申請時期　許可期間終了日の約2ヶ月前

　　提出部数　1部（申請者控え　1部）

　　標準処理期間　20日（土日祝日、年末年始を除く）

　　窓口での申請のほかに、オンライン申請も可能です。オンライン申請については、こちら。

　　なお、郵送による申請は扱っておりません。

ア　許可証の原本

イ　配置図
　同一地番内に複数の建物がある又はフロアの一部に事務所があり、事務所の場所を移動した場合、添付
　※　上述の変更について変更届を提出してる場合は、図面の添付は不要です。

　　配置図例PDF形式： 10KB

ウ　事務所の平面図
　事務所の場所を移動した場合、添付
　※　上述の変更について変更届を提出してる場合は、図面の添付は不要です。

　　平面図例PDF形式： 10KB

（このホームページの問い合わせ先）
tmiph<at>section.metro.tokyo.jp
※<at>を@に置き換えてご利用ください。
また、個別にお答えしかねる場合も
ありますので、ご了承ください。